リスク別分類 of 薬事法改正2009-06-01

リスク別分類

Q:リスク区分の「リスク」とは「危険」という意味なの?
いいえ、違います。
ここで言う「リスク」とは、副作用を含めた医薬品の服用に注意を要する「度合い」のことです。
医薬品は期待すべき効果(ベネフィット)と期待しない有害事象(リスク)を併せ持ちます。ここで言う「リスク」とは、「危険」のことではなく、副作用を含めた医薬品の服用に注意を要する「度合い」のことであり、生活者が医薬品を選ぶ基準となるものです。
リスクの説明をすることは、生活者にとってリスクを下げ、有効に医薬品を活用することに繋がります。
丁寧に説明することで、生活者と強い信頼関係を築くことができるようになるのです。

情報提供・相談応需情報提供・相談応需


Q:商品パッケージに、リスクの分類は表記されるの?
商品パッケージだけでなく、容器や添付文書にも明記されることになっています。
医薬品のパッケージには、販売名(商品名)が記載されている各面に、必ずリスク分類が表示されます(文字の大きさ・色などについても規定があります)。
リスク分類は、パッケージだけでなく、容器・添付文書にも明記されることになっています。
また、リスク分類が記されたパッケージには、同時に「医薬品副作用被害救済制度」の表示もしなければならないことになっています。

医薬品副作用被害救済制度医薬品副作用被害救済制度



Q:指定案2顆医薬品と第2類医薬品の違いがよくわからないの。成分上はあまり変わらないように思えるの…?
指定第2類医薬品には、第2類医薬品の中で特に注意が必要な成分が含まれているものです。
「指定第2類医薬品」とは、第2類医薬品の中で、相互作用または患者背景(小児・妊産婦または妊娠を希望する女性・高齢者など)において、特に注意すべき「禁忌」(服用してはいけない等)項目が添付文書に含まれていて、誤って服用した場合に健康被害を招く危険性が高いものや、依存性・習慣性があると判断される成分が含まれているものです。
主な成分には、アスピリン、工テンザミド、ジヒドロコデインなど46成分と、9つの生薬・動植物成分が指定される予定です。


Q:リスク別陳列が義務化されると、今までのように「カゼ薬コーナー」など薬効別の陳列はできなくなるの?
薬効別の陳列は可能です。ただし、異なるリスク分類の医薬品が混在してはいけません。
胃腸薬やカゼ薬など、同じ薬効を持つ医薬品を同じ陳列棚に並べることはできますが、第1類・第2類・第3類医薬品は、薬効ごとにリスク区分がはっきりわかるように陳列し、異なるリスク分類の医薬品が混在しないようにする必要があります。
また、第1類医薬品は、購入者の手が届かないように、相談カウンター(情報提供する設備)の外側から1.2m以上離れた内側に陳列しなければなりません。
通常の陳列棚に陳列する場合は、カギのかかるガラスケースや、カード・空箱などを使って陳列できる予定です。

リスク分類リスク分類



Q:医薬品と非医薬品は「区別」、第2類医薬品と第3類医薬品は「区分」となっていますが、どのような方法で陳列すればよいの?
リスク分類の異なる医薬品が混在したり、医薬品と非医薬品が混在した陳列は不可です。「棚ごとの陳列」「仕切りによる陳列」を確実に行いましょう。
下の図はビタミン剤売場の例ですが、できるだけ棚ごとにリスクを分け、POPなどの販売助成物で「第2類」「第3類」のリスク分類や、「医薬品」「医薬部外品」の違いがはっきりわかるようにしましょう。
スペースの都合で、同じ棚に異なったリスクの医薬品を並べる場合には、混在しないようにしなければなりません。
これは、生活者が、自分が購入しようとする医薬品のリスクをきちんと理解し、安全に利用するために必要な売場作りです。

区別と区分区別と区分


Q&Aの最終更新日 : 2010-06-11

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