law0093 of 薬事法改正2009-06-01

第77条の２　厚生労働大臣は、決の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）から申請があつたときは、当該申請に係る医薬品又は医療機器を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器として指定することができる。

２　厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

第77条の２の２　国は、前条第１項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療機器の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

第77条の２の３　国は、租税特別措置法（昭和32年法律第26号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

第77条の２の４　第77条の２第１項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第77条の２の５　厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の２第１項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。

２　厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。

３　厚生労働大臣は、前２項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。

第77条の２の６　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。