law009 of 薬事法改正2009-06-01

第69条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第12条の２、第13条第４項（同条第７項において準用する場合を含む。）、第14条第２項、第９項若しくは第10項、第14条の３第２項、第14条の９、第14条の13、第15条第１項、第17条（第40条の３において準用する場合を含む。）、第18条第１項若しくは第２項（第40条の３において準用する場合を含む。）、第19条（第40条の３において準用する場合を含む。）、第22条、第23条（第40条の３において準用する場合を含む。）、第40条の２第４項（同条第６項において準用する場合を含む。）、第46条第１項若しくは第４項、第58条、第68条の２、第68条の８第１項、第68条の９第１項若しくは第６項から第８項まで、第77条の３第１項、第２項若しくは第４項、第77条の４、第77条の４の２第１項、第77条の４の３、第77条の５第１項若しくは第４項から第６項まで若しくは第80条第１項の規定又は第71条、第72条第１項から第３項まで、第72条の４、第73条若しくは第75条第１項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

２　都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第１項、第72条第４項、第72条の２、第72条の４、第73条、第75条第１項、第76条及び第81条の２において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第５条（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第７条（第27条において準用する場合を含む。）、第８条（第27条及び第40条第１項において準用する場合を含む。）、第８条の２第１項若しくは第２項、第９条（第27条及び第40条第１項から第３項までにおいて準用する場合を含む。）、第10条（第38条並びに第40条第１項及び第２項において準用する場合を含む。）、第11条（第38条及び第40条第１項において準用する場合を含む。）、第26条第３項、第28条第３項、第29条、第30条第２項第１号、第31条から第34条まで、第36条、第37条、第39条第３項、第39条の２、第39条の３第２項、第45条、第46条第１項若しくは第４項、第49条、第68条の９第２項、第５項若しくは第８項、第77条の３、第77条の４第２項、第77条の４の２第２項若しくは第77条の５第３項、第５項若しくは第６項の規定又は第72条第４項、第72条の２から第74条まで若しくは第75条第１項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品又は医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

３　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前２項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第１項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

４　厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

５　当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

６　第１項から第４項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

第69条の２　厚生労働大臣は、機構に、前条第１項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第３項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

２　機構は、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

３　第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。

４　前項に規定する機構の職員は、第１項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

第69条の３　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第14条の11第１項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第18条第３項、第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の販売若しくは授与又は医療機器の賃貸若しくは修理を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

第70条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う者に対して、第43条第１項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第２項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療機器、第44条第３項、第55条（第60条、第62条、第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第２項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第68条の６に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第23条の４の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第74条の２第１項若しくは第３項第２号（第75条の２第２項において準用する場合を含む。）、第４号若しくは第５号（第75条の２第２項において準用する場合を含む。）の規定により製造販売の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器、第75条の３の規定により第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。）の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

２　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

３　当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第５項の規定を準用する。

第71条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

第72条 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第12条の２第１号又は第２号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者（選任製造販売業者を除く。）又は第80条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

３　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第４項第１号若しくは第40条の２第４項第１号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

４　都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第５条第１号（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第28条第３項第１号、第39条第３項第１号若しくは第39条の３第２項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療機器が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療機器若しくは第68条の６に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

第72条の２　都道府県知事は、薬局開設者又は一般販売業者に対して、その薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師が第５条第２号（第26条第２項において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める員数に達しなくなつた場合においては、当該員数に達するように当該薬剤師の増員を命ずることができる。

第72条の３　都道府県知事は、薬局開設者が第８条の２第１項若しくは第２項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。

第72条の４　前３条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、その者に第79条の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第73条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局又は医薬品の一般販売業若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対して、その変更を命ずることができる。

第74条　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

第74条の２　厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第２項第３号イからハまでのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。

３　厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。

第75条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第１項若しくは第39条の３第１項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとし、法人たる薬種商又は配置販売業者については、さらに第28条第２項の規定に基づく政令で定める者を含むものとする。）が第５条第３号（第26条第２項において準用する場合を含む。）、第12条の２第３号、第13条第４項第２号（同条第７項において準用する場合を含む。）、第28条第３項第２号、第30条第２項第１号、第39条第３項第２号若しくは第40条の２第４項第２号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。

３　第１項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第２条第１項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

第75条の２　厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

２　第19条の２の規定による承認については、第72条第２項並びに第74条の２第１項、第２項及び第３項（第１号及び第４号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第72条第２項中「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあり、及び第74条の２第２項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第75条の２第２項において準用する第74条の２第１項及び第２項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第６項」とあるのは「第19条の２第５項において準用する第14条第６項」と、「第14条の４第１項又は第14条の６第１項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第１項又は第14条の６第１項」と、「第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第４項後段若しくは第14条の６第４項」と読み替えるものとする。

３　厚生労働大臣は、機構に、第１項第３号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

第75条の３　厚生労働大臣は、第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による製造販売の承認に係る品目が第14条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該承認を取り消すことができる。

第75条の４　厚生労働大臣は、第13条の３の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。

２　第13条の３の認定を受けた者については、第72条第３項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

３　第１項第２号の規定による検査又は質問については、第75条の２第３項の規定を準用する。

第76条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第４条第２項、第12条第２項、第13条第３項、第24条第２項、第39条第４項若しくは第40条の２第３項の規定による許可の更新、第13条の３第３項において準用する第13条第３項の規定による認定の更新又は第23条の６第２項の規定による登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

第76条の２　第75条の２第１項第５号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成５年法律第88号）第３章第２節の規定の適用については、当該処分の名あて人の選任製造販売業者は、同法第15条第１項の通知を受けた者とみなす。

第76条の３　第69条第１項から第３項まで、第70条第２項、第76条の７第２項又は第76条の８第１項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

２　第項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。