情報提供 of 薬事法改正2009-06-01

Q:専門家でない従業員は、医薬品販売ができないの?
専門家(薬剤師または登録販売者)の管理・指導のもとであれば、従業員でも専門家の補助として、医薬品の販売は可能です。
※ただし、専門家が販売するのが望ましい。
※情報提供および相談応需は専門家。
薬剤師が店舗内にいる場合は、その管理・指導のもとであれば、従業員もー般用医薬品(第1類~第3類医薬品まで)を販売することが可能。
登録販売者が店舗内にいる場合は、その管理・指導のもとであれば、従業員も一般用医薬品(第1類医薬品以外)を販売することが可能です。
専門家が不在の場合、従業員が医薬品を販売することは違法です。
〈補足〉
従業員が登録販売者試験を受けるには、学歴や一般用医薬品の販売等に関する実務に従事したことの証明が求められます。そこで「販売等に関する実務」を行う上で、専門家の管理・指導のもとで一定期間一般用医薬品の販売又は授与に従事することが必要となるのです。

img021_1.jpg


Q:販売時の情報提供をきちんと行った上で、お客様に副作用が起こつた場合、店舗や専門家に責任はあるの?
店舗や専門家に責任はありません。
改正医薬品には効能・効果とともに副作用が伴うものです。
中には全く予知できない副作用もあります。 そのため、販売時の情報提供に不備がなかった場合に起こった副作用については、店舗や専門家が責任を問われることはありません。
ただし、購入者に対して情報提供した内容を理解してもらえたかどうかの確認をとることも重要です。
また、正しく服用して、重篤な副作用が起こった場合には、購入者は「副作用被害救済制度」によって医療機関での治療費等が支給されますので、すぐこの制度を紹介することが大切です。
この制度の適用には、購入店舗および購入医薬品の特定が必要なので、購入者に購入時のレシートを保管しておくよう、お伝えしておきましょう。
店内掲示等でも分かりやすく表示しておきましょう。



Q:薬剤師不在時(区画閉鎖時)に、お客様が第1類医薬品を購入に来られた場合の対応方法は?
「薬剤師不在時に第1類医薬品を販売することは違法」である旨を、きちんと説明しましょう。
これまでは、「薬剤師の不在時には、第1類医薬品販売区画を閉鎖する」ことは義務ではなかったので、店舗により、閉鎖しているところ・していないところがあり、購入者から苦情が寄せられることがありました。
薬事法の改正では「閉鎖」が義務化されますので、その旨を店内にはっきりわかりやすく表示し、購入者にしっかり理解してもらいましょう。
改正法施行後、薬剤師不在時はどの店舗も一律「閉鎖」となるため、購入者にも比較的早く理解していただけるものと思います。



Q:第1類医薬品における情報提供について、説明文書の内容に決まりはあるの?
下記の6項目の情報が記されていなければなりません。
説明文書により購入者に伝えなければならない情報は、下記のとおりです。
これに加えて、購入者がその医薬品を使うにあたって健康上の不都合が生じないかどうか、確認する必要があります。 (※購入者が同-の医薬品を持参したり、常備薬として使用する場合など、説明文書は不要との申し出があれば、口頭での説明と、専門家の氏名・連絡先をお伝えすればよいとされています)
①当該医薬品の名称
②当該医薬品の成分及び分量
③当該医薬品の用法及び用量
④当該医薬品の効能又は効果
⑤当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健 衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
⑥その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師が必要と判断する事項



Q:説明文書の準備はどのようにすればよいの?
医薬品業界全体で統一されたシステムが構築される予定です。
薬事法の改正により、第1類医薬品の販売時には、生活者への情報提供が義務化されます。
そのため、購入者にお渡しする(または口頭で説明するためのト般用医薬品の説明文書は、医薬品業界全体で統一されたシステムが構築される予定です。
当面は添付文書などで対応しましょう。

img020_1.jpg


Q:登録販売者が設けられた経緯は?
薬剤師が「生活者の健康相談」「第1類医薬品の説明・販売」などに注力できるようにするためです。
薬事法の改正が推進しようとするセルフメディケーションにおいては、生活者が医薬品の薬効やリスクについて理解する必要があります。
医薬品に関する情報提供や相談応需が義務化されるなど、薬剤師の役割は重要性を増します。
特に、第1類医薬品においては、生活習慣病に関する医薬品が多くなるものと考えられます。
そこで、登録販売者という、薬剤師のサポーターを設けることにより、人手不足を解消し、生活者が自分に合った適切な医薬品を購入できるようにしたのです。

img020_2.jpg

Q&Aの最終更新日 : 2010-06-11

写真をクリックすると拡大表示されます。
AT113.JPGAT010.JPGAT104.JPGAT025.JPGAT131.JPGAT003.JPG

ページの先頭へ

前のページへ

|1|

次のページへ

関連情報を入力します。

con_photo_08.jpg記事に関連する情報やリンクを抜粋して記入します。

関連リンクLinkIcon

タイトルを入力します。

con_photo_09.jpg記事に関連する情報やリンクを抜粋して記入します。

関連リンクLinkIcon

ハル薬局