厚労省 of 医薬品業界

厚生労働省の部局厚生労働省の部局

厚生労働省の成り立ちと組織

厚生労働省(霞が関)厚生労働省(霞が関)厚生労働省は日本の中央省庁の一つであり、社会福祉、社会保障および公衆衛生の向上および増進、並びに労働条件その他の労働者の働く環境の整備および職業の確保を図ることを任務としている。2001年の中央省庁の再編により、旧厚生省と旧労働省を統合して誕生した。

内部部局として、大臣官房、医政局、健康局、医薬食品局など13の部局をもつ。そのほかに外局として、社会保険庁と中央労働委員会をもつ。中でも医薬品企業と関係の深い部局は医薬食品局である。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の有効性・安全性の確保対策のほか、血液事業、麻薬・覚せい剤対策などを行っている。同局は医薬品の安全性・有効性等を確保するため、治験から承認審査、市販後に至るまでを所管している。

医薬品の承認審査業務

医薬品などの承認審査体制については、1997年に承認審査を専門に行う医薬品医療機器審査センターを設置し、欧米と比べても遜色のない迅速な審査体制の確立を目指した。その後、同センターは2004年に独立行政法人医薬品医療機器総合機構となっている。

同機構は、
①医療現場で使用する医薬品や医療機器、日常生活で使用する一般用医薬品や医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査業務を行う承認審査業務だけではなく、

②医薬品や医療機器などの安全を確保する安全対策業務、

③医薬品による副作用被害の救済を行う健康被害救済業務も行っている。
つまり、医薬品の承認一販売から、安全対策、健康被害救済まで、医薬品に関するほぼすべての業務を掌握している。また、優れた医薬品を迅速に承認するため、ICHなどを通じ、医薬品の承認についての規制の国際的な調和も図っている。