医薬品販売制度改正検討部会報告書(1/3) of 対面販売・買物代行

近年国民の健康意識の高まり、医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。
昭和35年に制定された薬事法においては、医薬品販売について、薬剤師等の店舗への配置により情報提供を行うことを求めているが、現実には薬剤師等が不在であったり、薬剤師等がいても情報提供が必ずしも十分に行われていないなどの実態がある。
また、薬学教育6年制の導入に伴い、薬剤師の専門性がより一層高まることとなると考えられる。
このような背景の下、厚生労働省においては、医薬品のリスクの程度に応じて、専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる実効性のある制度を構築するため、医薬品販売の在り方全般について見直しを行うこととした。このため、平成16年5月に厚生科学審議会の下に設置された「医薬品販売制度改正検討部会」、さらに同年10月に同部会の下に設置された「医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会」において、1年半にわたり、精力的に検討を重ねてきた。
今般、その結果をとりまとめたので、以下のとおり報告する。

医薬品は、一般に、使用することにより人体に作用を及ぼして効能効果を発現させるものであるが、同時に、程度の差こそあれ、何らかのリスクを併せ持つものである。例えば、飲み合わせによっては重篤な副作用を生じることがあり、さらには正しく使用した場合であっても副作用が発現する場合がある。(注1)
しかし、購入者にとっては、単に「物」としての薬を見ただけでは、その効能効果や副作用がわからないことが通常である。
こうしたことから、医薬品については、必要な情報が適切に提供され、個々の購入者においてこれが十分に理解された上で・適正に使用されることが重要である。そのためには、添付文書等による情報提供などとともに、医薬品の販売に当たっては、必要な専門知識を有する者が関与し、相談に応じることを含め、適切な情報提供が行われることが必要不可欠である。
また、医薬品は、疾病時等に使用され、何らかのリスクを有するものであり、より多く消費されればよし、というものではない。この点におし、ても・販売者の姿勢や販売の体制のみならず、購入者についても他の商品と異なった対応が要請される。

(注1)平成16年度では、一般用医薬品について、国内において製造販売業者から約300件の副作用報告が寄せられている。

近年、急速な高齢化の進展や生活習慣病の増加等の疾病構造の変化、生活の質(QOL)の向上への要請等に伴い、国民の健康に対する意識・関心が高まっている。このような中で、薬局・薬店の薬剤師等による適切なアドバイスの下で、身近にある一般用医薬品を利用する「セルフメディケーション」の考え方が見られるようになってきている。（WHOによれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調(miner ailments)は自分で手当てする」こととされている。)
我が国においては、比較的早くから医療提供体制が整備され、その中で、医療の一環として提供される医療用医薬品は大きな役割を果たしてきているということができる。しかし他方で、身体の不調や軽度な疾病に伴う症状の改善等を目的として、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自己の判断において購入・使用する一般用医薬品についても、応急的な対応や日常的な保健などの面で、引き続き果たすべき役割は大きいと考えられる。

①現行の販売制度の形態

医薬品は、生活に密接に関わるものであるため、各国がそれぞれの歴史・文化を反映した販売制度を有しており、一律にあるべき姿が定まるものではない。我が国の場合、現在、薬局を除いた医薬品の販売業の許可形態としては、一般販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業の4種類が薬事法で規定されており、具体的には以下のようになっている。

種類		業務の内容	医薬品の範囲	専門家（資質）
薬局		店舗販売及び調剤	全ての医薬品	薬剤師
薬 店	（一般販売業）	店舗販売	全ての医薬品	薬剤師
	（薬種商販売業）	店舗販売	指定医薬品以外の医薬品	薬種商販売業者
配置販売業		配置販売	一定の品目	配置販売業者
特例販売業		過疎地や離島等 での店舗販売等	限定的な品目 （店舗ごとに知事が指定）	（薬事法上定めなし）

(参考)諸外国の例
アメリカー薬局以外に医薬品販売に関わる業態はないが、薬局以外の一般小売店においても一般用医薬品を販売できる。
フランス…・一薬局以外の業態は存在しないが、一般用医薬品を含めて医薬品は薬局が全て取り扱う。

②医薬品をめぐる情勢の変化

昭和35年の現行薬事法制定以来、現在までの間に、国民生活は大きく変化してきている。
例えば、平均所得の向上に見られるように、経済状況が飛躍的に高まり、平均余命が伸長し、急速に高齢化が進展している。こうしたことは、医薬品や健康関連商品に対するニーズの増大の一因になっていると考えられる。
また、生活様式が変化・多様化し、例えば夜間就労する者やいわゆる夜型の生活を送る者も増加するようになった。さらに、インターネット等の情報通信技術の発展・普及等もあり、これらは利便性への要請といった医薬品の販売に対するニーズの変化の一因になっている。
このほか、国民の意識の面でも、国民の教育水準の向上や、商品・サービスの質の確保のための民間事業者の自助努力等を背景として、一定のルールや適切な情報提供の下で各人が自己選択・自己責任の考え方に基づし、て行動するとし、つた考え方も見られるようになってきている。一方で、同時に生活の安全性般に関する志向も高まっておりとりわけ医療や医薬品に関する安全性についての関心も高まっている。
こうしbた国民の生活や意識の変化の中、国民のニーズを反映して、これまで一般用医薬品の生産金額は増加傾向にあった。しかしながら、健康関連支出全体としては伸びているものの、一般用医薬品の生産金額は近年若干減少傾向1こあO、平成15年度で7,194億円、医薬品全体に占めるシェアは11%となっている。
その他医薬品に関わる変化としては、例えば、医薬分業の進展(平成]6年度で53.8%の分業率)、薬学6年制の導入といった動きが挙げられる。また、法制度上の販売形態は変わっていなし屯のの、実態においては、特に一般販売業において多様化・大型化といった変化も見られる。また、スイッチOTCや発毛薬等の生活改善薬の開発など一般用医薬品自体も多様化してきている。

現在、医薬品の販売に関しては専門家が関与し、情報提供を行うこととされているが、十分にこれが行われているとはいいがたい面がある。
また、一般用医薬品の販売制度自体も制度創設以来基本的な仕組みは変更されておらず、例えば、必ずしも「よりょく効く薬(より効果が強い薬。しかし同時により副作用等に注意して使用すべきものであることも多い)」が売られることを十分念頭におし、た制度になっているとは言いがたい。
こうした点を踏まえると、専門家による実効性のある情報提供の仕組みを構築するとともに、例えば、国民の新たな:一ズに応えられるようなで「よりょく効く薬」の導入も見据えて、一般用医薬品を安心して購入、使用できるようにするため、副作用情報の適切な提供等の環境整備を行っていく必要がある。
現在の医薬品販売制度をめぐる具体的な課題としては、以下のような諸点が挙げられる。

(薬剤師等の常時配置)
現行制度においては、薬剤師等による店舗の実地管理、常時配置が求められているというのが従来からの行政の考え方であるが、必ずしも実態はそうでない場合もある。

(一律に情報提供を求めることの問題点)
専門家は、薬事法上、医薬品に関し、そのリスクの程度に関係なく一律に購入者に対して情報提供に努めることとされているが、現状を見ると、十分にこれが行われているとは言いがたい面がある。
全ての医薬品について常に同じレベルの情報提供を行うことは、現代社会においては実効性があるとは必ずしも言えない。抽象的な一律の仕組みになっていることにより、かえって本当に情報提供が必要な、よりリスクが高い医薬品についての情報提供がおろそかになっているのではないかとの意見もある。

(購入者の読解や認識不足）
専門家による適切な情報提供がなされていないために、購入者側において、リスクについて誤解したり、認識が不十分であったoすることもあると考えられる。身近な例で言えば、かぜ薬の代表的な成分であるアスピリンについては、小児の服用を避けるべきものであるが、「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればいい」という誤った認識に基づき、子供に安易に飲ませてしまうようなケースなどが考えられる。
医療用医薬品との比較で言えば般用医薬品のリスクが概ね低いということは言えるが副作用による健康被害が起こっていることも事実であり、そのことが広く購入者に認識され、服用前に添付文書を必ず読む等の適切な行動がとられるよう促していくことも必要であると考えられ益店舗においては、購入者への啓発を行うとともに、購入者の視点に立って、医薬品の販売方法について理解を促すような環境を整備することも必要である。

(専門家の資質)
特例販売業を除き、薬局及び各販売業においてはそれぞれ専門家がいることになっているが、その資質につし、てはそれぞれ異なったものとなってし、る。薬局及び般販売業においては薬剤師という一般用医薬品にとどまらない薬に関する深い専門的知識を備えた者が置かれることになってい乱薬種商販売業及び配置販売業については、薬剤師以外の者による販売形態であるが・その専門家の資質は各々異なっている。薬種商販売業の場合は、例えば8年の実務経験の後、都道府県試験に合格することなどが求められているが、一方配置販売業の場合は、例えば5年間実務経験を積めばよい仕組みになっている。これは、取扱品目に差があることとも密接に関連しているが・今後リスクに応じた情報提供と適切な相談応需を求めていくことを考えると、薬剤師のいる薬局を除き、各業態を通じて適切な資質確認の仕組みが必要になると考えられる。

1.で述べた現状と課題に対応するための医薬品販売制度の改正の理念と基本的方向性としては、以
下のようなものが考えられる。

○国民の健康意識の高まりとともに、「セルフメディケーション」の考え方が見られるようになってきており、今後も浸透していくものと考えられるが、今般の医薬品の販売制度の見直しは、これを適切に支援する観点から行われるべきであると考えられる。なお、病状が改善しない等の場合には医師、薬剤師等に相談すべきことにも留意すべきである。

○新しい制度は、全ての一般用医薬品を一律に扱うのではなく、安全性の確保を前提としつつ、購入者の利便性にも配慮し、一般用医薬品の適切な選択、適正な使用に資するようなものとすべきである。

○このため、適切な相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供が行われる仕組みを構築すべきである。

○以上を踏まえると、今回の改正の理念は次のようなものになると考えられる。「国民の健康意識の高まりを始め、一般用医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、セルフメディケーションを支援する観点から、安全性の確保を前提とし、利便性にも配慮しつつ、国民による医薬品の適切な選択、適正な便用に資するよう、薬局、薬店等において、専門家による相談応需及びリスクの程度に応じた情報提供等が行われる体制を整備する。」

○一般用医薬品につし、ては、そのリスクの程度に応じ、特にリスクの高い医薬品、比較的リスクの高い医薬品、比較的リスクの低し、医薬品の3グループに分類することが適当である。

○医薬品の販売に際しては、リスクの程度に応じた情報提供及び相談応需(相談があった場合の情報提供)が必要であり、対応としては以下のようにすべきものと考えられる。
・特にリスクの高い医薬品については、薬剤師による文書を用いた積極的な情報提供及び相談応需を義務付け、安全性を確保する。
・リスクが比較的高い医薬品については、専門家による積極的な情報提供(努力義務〕及び相談応需(義務)を求める。
・リスクが比較的低い医薬品については、専門家による相談応需(義務)を中心とした体制を整備する。

○販売に従事する薬剤師以外の専門家については各業態を通じて資質確認のための仕組み(都道府県試験)を設けることが適当であると考えられ乱その試験内容につし、ては、販売という行為やその実態に即したものとすることが適当である。
さらに、新制度導入の際には、購入者や事業活動に無用の混乱を与えないよう何らかの経過措置を設けるなど円滑な移行を図ることが必要である。

○適切な情報提供及び相談応需のため、医薬品のリスクの程度に応じたラベル表示、陳列方法のルール作り、店舗での掲示など、購入者の視点に立って、医薬品販売に関わる環境を整備すべきである。