Report of 対面販売・買物代行

2009年6月1日完全施行となる改正薬事法では、1960年の薬事法制定以来はじめて医薬品の販売制度が総合的に見直されました。
販売制度改正までの道のりに起きたできごとは、1995年以降、3年をひと区切りに行われています。規制緩和・規制改革の動きや日米関係とも無縁ではありません。
こうした要素も加味しつつ、これまでの流れを俯瞰してみましょう。

法律の作られ方、使われ方

１．法律案の準備は、一般的には、内閣のもとにある行政機関が担っています。新規の立法と既存の法律の改正とがありますが、ここで挙げた薬事法のような既存法については、所管省が決められています（厚生労働省）。
２．法律案はすぐに作成されるわけでなく、所管の公益法人による調査研究や、諮問機関による検討などを通して、選択肢の特定が行われます。各省は、この特定作業に基づいて、第一次の法案要綱（おおよその枠組み）を作成します。
３．その後の国会審議は、ほぼ中央省庁編制に対応して設けられている衆参の常任委員会（例：厚生労働委員会）が、基本的な舞台となります。
４．法律が規範としての効力を持つには、適度の抽象性が必要です。そこで、個別の事態に対応して実施していくために、下位の規範としての政令・省令、さらにそれらを前提とした執務実施のための告示・規則・通達・通知などが必要となります。

第１回
・第１回 2009年2月24日（火）
・第２回 2009年3月12日（木）
・第３回 2009年3月31日（火）
・第４回 2009年4月16日（木）
・第５回 2009年4月28日（火）
・第６回 2009年5月11日（月）
・第７回 2009年5月22日（金）

検討会の概要
◎趣旨
改正薬事法の完全施行を前に，新制度の下．国民が医薬品を適切に選択し，かつ適正に使用することができる環境づくりのために，国民的議論を行うことを目的として，大臣の指示の下，検討会を開催。

◎構成員（19名）
　　井村伸正 北里大学名誉教授（座長）
　　阿南　久 全国消費者団体連絡会事務局長
　　倉田雅子 納得して医療を選ぶ会
　◆増山ゆかり全国薬害被害者団体連絡協議会
★◆国領二郎 慶應義塾大学総合政策学部教授
　　松本恒雄 一橋大学大学院法学研究科教授
　　三村優美子 青山学院大学経営学邪教授

望月眞弓慶應義塾大学薬学部教授
　　今地政美 福岡県保健医療介護部薬務課長
　　下村毒一 東京都福祉保健局健康安全部薬務課長
　　足高慶宣 日本置き薬協会常任理事長
★◆綾部隆一 全国伝統薬連絡協議会
　◆小田兵馬 日本チェーンドラッグストア協会副会長
　　北　史男 日本OTC医薬品協会医薬品販売制度対応協議会委員長
　◆児玉　孝社団法人日本薬剤師会会長
★◆後藤玄利日本オンラインドラッグ協会理事長
　　今　孝之 社団法人全日本薬種商協会副会長
　　高柳昌幸 全国配置家庭薬協会副会長
★◆三木谷浩史楽天株式会社代表取締役会長兼社長

　★は新任　他はF医薬品の販売等に係る体制及び環境整備
　に関する検討会』（2008年2月～7月）と同じ委員または同
　じ団体からの委員

　◆は第1回会議で提出資料について説明

　議長を除く委員の構成は，患者・消費者団体関係者3名，有識者4名，地方行政の薬務担当者2名．薬業・職能団体関係者8名，その他1名。舛添要一厚生労働大臣自身が，開催の趣旨を述べたのち，前半1時間出席し，7件の委員提出資料について，各委員（右記◆）の説明を聞きました。
　今回新たに任命された4名（同★）は各々，2008年9月に公表された省令案に対し、パブリックコメント（パブコメ）を提出しています。

　標題の会議が開催された。検討会設置の趣旨は，右記のとおり。第1回の議事としては，
　（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策，
　（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方，
が掲げられました。
国領氏は，強いニーズがあるときに規制すると，却って危険な個人輸入等に頼る可能性が大と強調。
後藤氏と三木谷氏はいずれも，医薬品の通信販売は，薬事法上，明確に制限する規定がないことから適法，と主張。さらに，三木谷氏は，省令は憲法第31条の生命と自由の保障に反する，とし，全パブコメの開示を厚労省に求めました。
綾部氏は．自社で伝統薬（殆どが第2類医薬品）を製造する会員企業34社（通信販売による購入者数は年間約30万人）を代表し，効果・安全性・信頼を満たして生き残ってきた企業ではあるが．検討が長期にわたると存続が厳しい状況にあることを訴えました。
　後半1時間に．座長が提出資料を説明した委員以外にも表明を促したところ，性急に議論を進めるべきではない，との意見が複数の委員から聞かれた。
これに対し，三木谷氏が．結論ありきのネットいじめだ，と声に出して不満を訴える場面もあり，今後，論点の整理と討議の進め方が重要なカギになるものと思われました。

厚生労働省より国民的議論をするという検討会の意義をないがしろにするような提案がなされましたので、ご報告いたします。

■突然厚労省から提案された省令再改正案の方向性

以下のとおり、特定の医薬品（おそらく漢方薬と伝統薬）の既存使用者と
薬局・薬店のない離島在住者以外は救済しないという内容です。

　(1)通信販売利用者の立場に立った経過措置を講ずるため、省令再改正を行う。

離島　(2)救済する対象者は、

　　　・特定の医薬品（漢方薬・伝統薬のことを指していると思われる。）
　　　　を現に通販で購入している者

　　　・離島であって薬局・薬店がない場所に居住する者

　(3)経過措置の期限は、明確に年限を区切る。

　(4)パブリックコメントに約1ヶ月の期間を必要とするため、直ぐにでも内容を確定する
　　必要がある。具体的な内容は、厚生労働省に任せていただきたい。
　　検討会には事前にかけずにパブコメに付す。



■この案が提案されるまでの経緯

今回の検討会では、厚生労働省が事前に作成した論点ペーパーに沿って２時間近く議論がなされた後に、座長の井村氏（北里大学名誉教授。財団法人薬剤師研修センター理事長でもある。）が総括をされました。

委員の意見が分かれており報告書としてまとめることは不可能であり、どういう措置を取るかは行政にまかせるしかないという座長としての責任を放棄するかのような総括でした。

これを受けて、今後事務局である厚生労働省が検討を進めていくのかと思いきや、あたかも出来レースかのように、その場で医薬食品局総務課長・川尻氏が、唐突に省令の再改正案の方向を上記のように説明しはじめたのです。



■議論のプロセスの問題点

上記のように、この省令再改正案の説明があったのは、会合も終わりに近づいたころです。

こんな案が既にあるのであれば、そもそも今回の検討会では、他の議論をせずにこの案についての議論をすべきでしょう。

川尻課長はずっと検討会の場にいたわけですから。厚生労働大臣が国民的議論を喚起するために開催した検討会に具体的な案をかけることもなく、厚生労働省が勝手に作成した案をパブリックコメントにかけるということはどういうことなのでしょうか。

今までの検討会での5回の議論は何だったのでしょうか。検討会ではまだ結論は出ておらず、議論がされている最中であるにもかかわらず、勝手に改正案を方向付けてしまうというのはどういうことでしょうか。

大臣は国民的議論をするとおっしゃっているにもかかわらず、川尻課長の説明は国民をあまりにも愚弄しています。

そもそも、今までの会合において事務局に意見を求めた際には、「厚労省は議論には参加しない」と明言していたにもかかわらず、結論だけは勝手に決めようとするのは全くおかしいと思います。



■再改正案の内容の問題点

救済する対象者ですが、離島といった場所的限定をかけています。

薬局・薬店が近くに無いのは離島に限られませんし、今回の省令で本当に困っている人たちは、場所的な理由に限りません。

障害があって外出が困難な方や育児・介護・共働きなどで店頭での購入が困難な方などなど、様々な方がいらっしゃいます。

また、仮に漢方薬や伝統薬の購入者に限るという案だとすれば、なぜ、そのように限られなければならないのでしょうか。

前回の検討会では消費者からのヒアリングで視覚障害者や都市部に居住する方からも切実な声が届けられましたが、上記の案には何の考慮もされていません。


医薬の業界誌(医薬経済4月15日号)には、日本薬剤師会の副会長が６月１日以降も漢方薬の通信販売を継続することを明言し、同会の調査では会員の約２割である約１万軒の薬局が漢方薬等の通信販売を行っている実態が明らかになったとあります。

日本薬剤師会児玉会長は、厚生労働省に対し漢方薬の通信販売が継続できるよう要請したとされていますが、このようなお手盛りの要請のみが考慮されたということでしょうか。

このような経過措置では、当社に寄せられた消費者の方からの声に答えられないことは明らかです。

現在、ヤフー様と弊社に寄せられた署名の数は130万筆を越えました。

このように、国民の健康維持に重大な問題を発生させる危険があるにもかかわらず十分な対策を講じようとしないのは、薬害エイズ問題で、危険を察知していたにもかかわらず対応を取らなかったことと同様であり、厚生労働省の体質は変わっていないと言わざるを得ません。

そもそも法律上何の規定もなく省令で国民の権利を大幅に制限するので違憲の可能性がありますが、このような不十分な経過措置を講じても、違憲の可能性は払拭されないと考えます。

世界的に見ても、OTC医薬品のオンライン販売が認められていない国は、社会的インフラが発展途上の国などに限られており、米国・カナダ、EU各国、中国・シンガポールなどほぼすべての先進国では認められています。

日本で、このような時代錯誤の規制を行う理由が全く分かりません。

（by 楽天ブログ Apr 28, 2009）

<薬ネット通販>条件付きで2年間容認厚労省が改正案

厚生労働省は11日、一般用医薬品(市販薬)のインターネットを含む通信販売について、6月から一部を除き禁止するとした薬事法施行規則の改正案を公表した。今後2年間は経過措置として、顧客が今まで使っていた薬に限り、通販を認める内容。厚労省は「ネット販売の継続容認ではない」との姿勢だが、購入歴の確認手順はあいまいで、2年間は事実上規制が棚上げされる可能性が出てきた。

市販薬は改正薬事法が施行される6月1日から、副作用リスクが低い「3類医薬品」を除き通信販売ができなくなることが2月に決まった。しかし、ネット業界などの反発を受け、舛添要一厚労相が再検討を表明。有識者検討会が議論してきたが、時間切れが近付き、厚労省が経過措置を設ける案を示した。

改正案によると、2年間販売を認めるのは、風邪薬や漢方薬などの「2類医薬品」で、3類と合わせれば市販薬の大半が含まれる。顧客に同じ薬を売っていた記録が店舗にあることが条件で、顧客が購入したことのない薬や別の店で購入していた場合は販売できない。

また、薬局1薬店がない離島在住者については、不便さを考慮して購入歴のない薬の販売も認める。厚労省は近く、一般からの意見募集の手続きを取り、5月中に施行規則を改正する方針。

検討会委員の薬害被害者代表は「過去に同じ薬を売っていたことをチェックするのは難しく、これまで通り、誰でもネットで薬が買える事態になる」と批判。一方、ネット業界側は「過疎地全体でなく、離島の人だけ特別扱いするのは合理性がない」などと販売対象の拡大を求めている。【清水健二】

5月12日1時23分配信（毎日新聞）